메디카코리아 제조 12개 품목 회수 등 조치

메디카코리아 제조 12개 품목 회수 등 조치

- 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 ｢약사법｣ 위반 확인 -

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 ㈜메디카코리아가 제조한 `록펜정’ 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치합니다. 이 중 7개 품목*에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치합니다. 이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 ㈜메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ｢약사법｣ 위반 사항을 확인한 데 따른 것입니다.

* 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 ➀밤비정 ➁살라진정 ➂아루텍정 ➃크레치콘캡슐 ➄신일록소프로펜나트륨수화물정 ➅로텍정 ➆알레리진정

□ 식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포하고 또한, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했습니다.

□ 식약처는 앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것입니다.

회수 조치 의약품(8개사 12개 품목)

본 저작물은 ‘식품의약품안전처’에서 ‘21년’ 작성하여 공공누리 제2유형으로 개방한 ‘(주)메디카코리아 제조 12개 품목 회수 등 조치(작성자:의약품관리과)’을 이용하였으며, 해당 저작물은 ‘식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr/index.do)’에서 무료로 다운받으실 수 있습니다.

** 항상 유익하고 행복한 이야기를 나누기 위해 노력합니다.^^*

** 오늘도 행복하시고, 모두 힘내세요~~ 감사합니다.